Commentaires généraux

Les dispositions de la présente partie sont applicables à tous les sites de pharmacie, qu’ils proposent ou non des produits à la vente.

Avant des commentaires article par article, deux documents utiles pour les pharmacies en ligne sont présentés : d’une part, une check-list reprenant toutes les règles légales et déontologiques régissant actuellement l’ouverture et la gestion d’un site par une pharmacie ; d’autre part, un texte contenant des précisions déontologiques concernant les sites de vente en ligne des pharmacies.

Activités en ligne de la pharmacie – Aspects déontologiques

Introduction

Compte tenu des évolutions rencontrées sur le terrain, le Conseil national a souhaité constituer fin 2016 un groupe de travail chargé d’interpréter et de préciser les règles déontologiques existantes au sujet des activités de la pharmacie en ligne. Le présent document constitue le résultat des discussions de ce groupe de travail et s’inspire des textes étrangers suivants :

• Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique (France) ;
• Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique (voir en particulier le point 7) (France) ;
• KNMP-richtlijn Online farmaceutische zorg- en dienstverlening (directive de la KNMP relative à la dispensation de soins et de services pharmaceutiques en ligne) (Pays-Bas).

Dans l’intérêt du patient et de la santé publique, le présent texte entend assurer la sécurité et la qualité de la délivrance de produits et de la dispensation de soins pharmaceutiques par une pharmacie par voie électronique, de la même façon qu’au comptoir. Une délivrance et une dispensation de soins de qualité constituent « un enjeu de santé publique important puisqu’[elles] contribu[ent] à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques de iatrogénie médicamenteuse »46. Le caractère particulier de la profession de pharmacien, « dont l’activité ne peut être confondue avec l’exploitation d’un commerce »47, et celui des médicaments, qui sont des produits particuliers substantiellement distincts de toute autre marchandise, nécessitent donc un encadrement particulier pour assurer le respect de l’impératif de sécurité et de qualité.

Dans ce cadre général, certains principes fondamentaux constituent le fondement des règles fixées dans le présent document :

• La vente en ligne est conçue comme un complément à l’activité de la pharmacie physique (l’article 16, § 3 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé utilise le terme « accessoire »).
• La pharmacie en ligne « constitue le prolongement virtuel de la pharmacie et en fait partie intégrante » (cf. art. 117, al. 1^er du Code de déontologie pharmaceutique).
• « Le pharmacien reste entièrement soumis aux principes déontologiques de la profession, qu’il exerce ses activités dans la pharmacie physique ou en ligne » (cf. art. 117, al. 2 du Code de déontologie pharmaceutique) et quel que soit le type de produit délivré ou la nature de la prestation effectuée (Cass., 16 décembre 2016, R.G. n° D.16.0008.N ; C.C., n° 97/2021, 1^er juillet 2021, point B.30.3).

Les présentes règles déontologiques sont d’application sans préjudice des textes législatifs existants, en particulier l’article 29 de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

Définitions

• Équipe officinale :
  les pharmaciens (adjoints, titulaires, remplaçants) et les assistants pharmaceutico-techniques, en nombre suffisant (sans que le nombre d’assistants pharmaceutico-techniques puisse dépasser trois par pharmacien présent dans la pharmacie ou sur l’éventuelle parcelle supplémentaire où se déroulerait une activité accessoire à l’exploitation de la pharmacie ; à ce sujet, voir le commentaire sous l’art. 77 du Code), possédant les qualifications requises et dont les responsabilités sont clairement définies48.
• Relation thérapeutique49 :
  la relation entre un patient déterminé et un professionnel des soins de santé – ici un pharmacien – associé à l’exécution des actes de prévention ou de prestation de soins à l’égard du patient. Une relation thérapeutique entre un pharmacien et un patient peut notamment être étayée par l’un des éléments suivants : la présence d’un dossier de soins pharmaceutiques de base ; la présence d’un dossier de suivi des soins pharmaceutiques ; la participation à une équipe de concertation des soins à l’égard d’un patient spécifique ; la consultation d’une prescription électronique ambulatoire ; la reconnaissance du pharmacien comme pharmacien de référence du patient. Pour qu’une relation thérapeutique existe, l’identification du patient doit se dérouler de manière infalsifiable (par exemple en la liant à la lecture de l’eID ou à un autre système similaire).

Généralités

Les activités en ligne de la pharmacie, qui, pour rappel, constituent le prolongement de la pharmacie physique, sont réalisées par l’équipe officinale, sans possibilité de faire appel à d’autres personnes que ses membres. L’équipe officinale ne peut travailler que sous la supervision réelle du pharmacien, qui doit être physiquement présent. Il est clair que le pharmacien titulaire assume la responsabilité finale pour toutes les activités, y compris celles du webshop.

Présentation des sites de commerce électronique de médicaments

      I. Généralités

• Le pharmacien doit opter pour une présentation neutre et sobre de son site de vente. La page d’accueil du site doit mentionner l’identité du ou des pharmacien(s) titulaire(s) et ne peut mentionner, en outre, que le nom du pharmacien-titulaire, l’adresse géographique, le numéro de téléphone et le numéro d’autorisation de la pharmacie, les heures d’ouverture de la pharmacie et l’information concernant le service de garde.
• L’URL du site de vente reproduit au moins le nom du pharmacien titulaire ou celui de la pharmacie tel qu’enregistré auprès du cadastre des pharmacies de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et ne comprend pas de dénominations promotionnelles, trompeuses ou fantaisistes.
• Le pharmacien-titulaire est responsable des communications et de l’information disponibles sur son site de vente, en ce compris des « liens » proposés vers d’autres sites internet.
• Le formulaire de plainte que le pharmacien doit mettre en place conformément au Guide des bonnes pratiques officinales50 est mis à disposition des patients.
• Le Code de déontologie pharmaceutique, notamment les articles 43-44 ou 89-113, demeurent d’application aux activités de la pharmacie en ligne.

      II. Présentation des produits

• Le site internet de vente en ligne comporte un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire par rapport aux éventuels autres produits vendus par le pharmacien sur le site concerné. Les logos communseuropéens apparaissent uniquement sur les parties du site proposant des médicaments.
• La présentation des médicaments est claire et neutre sans artifice de mise en valeur.
• La notice de chaque médicament est mise à disposition.

Organisation des contacts avec le patient

Le pharmacien ne traite les commandes en ligne que des patients avec lesquels une relation thérapeutique existe ou dont il a pu obtenir suffisamment d’informations pour dispenser des soins pharmaceutiques de qualité. En cas de doute, il refuse de valider la demande.

      I. Échanges avec le patient

• Pour valider une commande, le site doit prévoir plusieurs étapes :
  • Questionnaire de données générales sur l’état de santé, dont l’actualisation est proposée au patient à chaque commande et qui doit être conservé. Le patient a la possibilité de donner son consentement à l’ouverture d’un/de son dossier pharmaceutique ou à l’inscription des données issues de la commande dans un/son dossier existant.
  • Sur base de ces informations, dispensation des soins pharmaceutiques et réalisation des activités de minimisation des risques.
  • Le cas échéant, en fonction des informations introduites par le patient, en vue de la validation de la commande, échange interactif et individualisé du pharmacien ou d’un membre de l’équipe officinale avec le patient.
  • Possibilité pour le patient d’initier un échange interactif et individualisé avec le pharmacien ou un membre de l’équipe officinale à tout moment.
• Ceci signifie que ces actes ne peuvent survenir que lorsque l’équipe officinale est active. À tout moment, le patient doit savoir clairement avec quel membre de l’équipe officinale il a des contacts : le nom et la fonction de cette personne doivent être mentionnés.
• Un espace privé pour le patient (« Mon compte ») doit être prévu, avec enregistrement et possibilité d’impression de tous les échanges précisés ci-dessus avec le pharmacien, ainsi qu’une possibilité de conserver le login.

      II. Protection des données

• La législation en matière de protection des données et le secret professionnel doivent être respectés à tous les stades des échanges.
• La sécurité des communications avec le patient doit être assurée.

Organisation de la délivrance

      I. Surconsommation

• La possibilité de commander un médicament doit être limitée à la quantité qui correspond à une utilisation thérapeutique correcte, compte tenu de la discussion avec le patient et de l’application des principes de l’« Evidence-Based Medicine ». Le pharmacien doit donc toujours pouvoir justifier pourquoi la quantité demandée a été délivrée.
• Une quantité minimale d’achat ne peut être exigée ou suggérée (par exemple pour économiser des frais de livraison).
• L’achat d’autres produits ne peut être proposé dans un but purement commercial.

      II. Organisation pratique

• L’offre en vente et la livraison de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux commandés sur internet sont réservées aux pharmaciens.
• Le pharmacien titulaire – ou à tout le moins l’équipe officinale – doit lui-même assurer ou surveiller la dispensation des médicaments par voie électronique.
• Les commandes doivent être validées et préparées au sein de l’officine (parcelle principale ou parcelle non limitrophe dédiée à la vente en ligne dans un rayon de 50 kilomètres) par l’équipe officinale.