Article 37

Le pharmacien doit, en principe, respecter la liberté thérapeutique du prescripteur dans le choix de la spécialité prescrite. Dans certaines circonstances, afin d’assurer une continuité des soins optimale pour le patient, sans solution alternative, il est néanmoins amené à devoir substituer un autre produit présentant les mêmes propriétés à celui prescrit. Dans un tel cas, la finalité de la démarche entreprise, qui vise à protéger la santé du patient, présente toute son importance.

La substitution est ainsi possible en cas d’urgence et pendant le service de garde. La possibilité de remplacer un médicament prescrit par un médicament « essentiellement similaire » (en informant le patient et son médecin) pendant la garde est prévue au point F.7.4 du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales (annexé à l’A.R. du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens).

La loi impose la substitution au pharmacien ou l’autorise par ailleurs à substituer dans des circonstances précises, définies à l’article 6 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. Le pharmacien doit ainsi délivrer une spécialité appartenant au groupe des « médicaments les moins chers » en cas de prescription d’antibiotiques ou d’antimycosiques dans le cadre d’un traitement aigu ou en cas de prescription en dénomination commune internationale29. La substitution n’est pas possible en cas d’objection thérapeutique du prescripteur ou en cas d’allergie du patient à un excipient.

La même disposition prévoit une possibilité de substitution dans le chef du pharmacien en cas d’indisponibilité du médicament prescrit. Le phénomène de pénurie ou d’indisponibilité de médicaments est défini comme la situation dans laquelle il ne peut être donné suite, entièrement ou partiellement, « pendant une période ininterrompue de 3 jours ouvrables, à aucune demande de livraison émanant d’officines ouvertes au public, d’officines hospitalières ou de grossistes-distributeurs » (loi coord. du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, art. 72bis, § 1^erbis, al. 5 ; voir aussi l’A.R. du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, art. 2, 29)). Y est assimilée l’interruption de la mise sur le marché pendant au minimum une année (A.R. du 3 juillet 2022 fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d’indisponibilité d’un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public, art. 2, 1°). Ce phénomène prend de l’ampleur ces dernières années et a suscité diverses réactions, notamment législatives (sur une initiative précédant celle ayant mené à l’introduction de la disposition discutée, voir les communications des 3 juin et 30 septembre 2019, « Indisponibilité de médicaments en pharmacie » et « Indisponibilité de médicaments en pharmacie : actualisation de l’avis du 03/06/2019 », publiées sur le site de l’Ordre). Dû à de multiples causes30, il présente divers dangers pour la santé publique et une des solutions envisagées est de laisser « une plus grande liberté aux pharmaciens afin de leur permettre de proposer une alternative, en cas de pénurie, grâce à des procédures d’importation plus simples et à la création d’un droit de substitution autonome en cas de pénurie »31. C’est l’arrêté royal du 3 juillet 2022 fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d’indisponibilité d’un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public qui règle cette possibilité de substitution particulière par le pharmacien. Celle-ci peut survenir sans accord préalable du professionnel des soins de santé prescripteur du médicament indisponible, mais ce dernier devra être informé de la substitution par après. Elle est interdite pour une série de (groupes de) médicaments précisés en annexe de l’arrêté royal, en cas d’objection thérapeutique du prescripteur ou en cas d’allergie du patient à un excipient. Le pharmacien doit suivre une série de règles en termes de modalités d’administration, de conditionnement, de remboursement, de prix… du médicament et d’information du patient, qui sont précisées aux articles 5 et 6 de l’arrêté royal, pour effectuer la substitution en cas d’indisponibilité.

Pour le pharmacien hospitalier, les possibilités de substitution sont décrites à l’article 10, alinéa 3 de l’arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l’utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.