Produits de parapharmacie

A la demande du Ministre R. Demotte en juillet 2003 après prise de contact avec l Inspection générale de la pharmacie, le Conseil national a mis en place une Commission Parapharmacie chargée de proposer les critères de sélection des produits de parapharmacie qui pourraient trouver place en officine. La commission a transmis en octobre 2003 le résultat de son analyse du problème à Monsieur le Directeur Général de la D G Médicaments. Nous livrons à votre réflexion le texte de cette étude faite par la Commission Parapharmacie PRODUITS QUI PEUVENT ETRE PRESENTS DANS UNE OFFICINE OUVERTE POUR LE PUBLIC.

PRODUITS QUI PEUVENT ETRE PRESENTS DANS UNE OFFICINE OUVERTE POUR LE PUBLIC

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.

Est également médicament, toute substance ou composition destinée à être administrée à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal.

Le Roi peut rendre applicable en tout ou en partie des dispositions de la loi aux objets, appareils, compositions ou substances qu’il désigne etc… »

(lois du 25 mars 1964 et 21 juin 1983 et du 20 octobre 1998 art. 2).

Le pharmacien est la personne qualifiée et compétente pour délivrer des médicaments, pour répondre, dans son entourage immédiat, à des questions concernant les médicaments, mais aussi pour donner des conseils à la population concernant les produits de soins et de santé.

L’objectif prioritaire et principal qu’il faut viser est de conserver et de renforcer l’image de confiance du pharmacien et sa crédibilité auprès de la population, en s’appuyant sur sa formation universitaire et sa formation continuée, postuniversitaire.

Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens est d’avis que la parapharmacie doit répondre à certaines règles, afin d’éviter une expansion désordonnée qui pourrait conduire à la commercialisation de l’officine.

La parapharmacie comprend des matières ou des compositions, objets et appareils qui ne répondent pas directement à la définition du médicament, et qui ne sont pas enregistrés comme médicament, mais qui peuvent avoir un intérêt thérapeutique ou qui sont nécessaires pour administrer un médicament ou un traitement.

En conséquence, sous le nom « parapharmacie » ressortent entre autre toutes substances ou composition , objets, appareils qui répondent en tout ou en partie aux spécifications et qui peuvent être applicables aux médicaments correspondants à la loi du 21 juin 1983 , ainsi qu’à l’A.R. du 6 juin 1960.

Critères nécessaires pour justifier la présence d’articles de parapharmacie en officine

1. L’article doit répondre au concept des soins de santé.
   
2. L’article doit offrir des garanties d’ efficacité, de sécurité et de qualité.
   
3. L’information relative aux articles de parapharmacie ainsi que l’avis donné aux patients et au public doivent être honnêtes, contrôlables et véridiques. Ils doivent préciser les conditions d’un usage adéquat de l’article. Les avis doivent être circonspects et éviter toute exagération aussi bien dans les affirmations que dans les moyens de publicité utilisés.
   
4. L’article ne peut en aucun cas être présenté comme médicament, ni amener à confusion. Un même nom de marque ne peut être donné à un produit de parapharmacie et à un médicament.
   
5. L’article doit être disponible dans les canaux de distribution pharmaceutique et être à la disposition des officines.
   
6. L’offre et la présentation de l’article doivent correspondre à l’image de confiance du pharmacien et à sa crédibilité auprès de la population.

L’ activité parapharmaceutique est exercée dans le même esprit que la pharmacie par des diplômés professionnels qui veillent au bien-être de ceux qui s’adressent à eux.

Classification des produits parapharmaceutiques

Sur base des critères définis ci-dessus, ainsi que de l’expérience acquise dans des pays voisins, le Conseil national de l’Ordre des Pharmaciens propose la classification suivante pour les produits et articles qui peuvent être disponibles dans les officines ouvertes au public.

Catégorie I : les produits destinés à une alimentation spéciale, enregistrés conformément à l’A.R. du 18 février 1991.

Catégorie II : les édulcorants et sels de régime.

Catégorie III : les nutriments conforme à l’A.R. du 3 mars 1992.

Concernant les nutriments, c.à.d ceux qui sont vendus en doses, plus spécialement les vitamines, minéraux, oligo-éléments, les acides aminés et les acides gras, il faut faire une distinction claire entre trois situations :

a/ la consommation d’une préparation en compensation d’une éventuelle déficience à
l’apport journalier par la nutrition normale.
b/ la prévention d’un manquement dans certaines situations physiologiques (grossesse,
allaitement, gériatrie, très jeune âge)
c/ le traitement d’une déficience.

Les produits repris sous b/ et c/ doivent être enregistrés comme médicaments : leur seule présentation, sous forme prédosée, comme produits qui peuvent prévenir une maladie, ou améliorer les fonctions organiques, suffit à leur donner le statut de médicament.

Catégorie IV : les substances alimentaires qui contiennent des plantes ou des préparations végétales, conformément à l’A.R. du 29 août 1997 et l’A.M. du 6 août 1999.

Catégorie V : les antiseptiques, les désinfectants, les insecticides et acaricides et répulsifs, destinés à l’homme et l’animal (Loi du 24 février 1921 et A.R. du 6 mai 1922).

Catégorie VI : les produits pour désinfection de l’environnement, les produits pour extermination d’insectes et dératisation (A.R du 5 juin 1975).

Catégorie VII : les lentilles de contact et les produits destinés à leur entretien, à la conservation et à l’application.

Catégorie VIII : les produits de soins pour le corps qui sont appliqués sur la peau et les muqueuses pour la purifier, la protéger ou la maintenir en bonne condition.

Catégorie IX : les produits destinés à l’hygiène buccale et dentaire.

Catégorie X : les bandages et sparadraps qui sont destinés à être appliqués sur la peau :
- Ouate hydrophile , gaze, compresses, mèches, bandages, pansements absorbants et protecteurs etc…
- Coricides, emplâtres pour durillons etc…
- Articles de bandagisterie pour prévention ou usage posttraumatique, bas de contention, bas antivarices, bas antithromboses.

Catégorie XI : les appareils orthopédiques et auditifs.

Catégorie XII : les dispositifs médicaux et biomédicaux.

e.a.

- Les accessoires nécessaires à l’administration du médicament : seringues, aiguilles, appareils aérosols, etc.,
- matériel pour incontinents,
- matériel pour allaitement , administration de laits,
- matériel pour stomies,
- matériel pour limiter le contact en cas d’atopie,
- matériel pour soins à domicile,
- matériel pour médecins et infirmiers,
- matériel stérile

Catégorie XIII : les produits, réactifs et appareils de diagnostic, qui rendent un contrôle biologique et un traitement thérapeutique possible par la lecture immédiate, conditionnés en vue d’une vente directe au public et destinés au diagnostic médical ou au diagnostic de grossesse.

Catégorie XIV : les produits qui sont annoncés au public comme étant conformes à la pharmacopée.

Catégorie XV : la confiserie pharmaceutique. (Si ces produits contiennent des plantes, l’A.R. de 1997 est d’application.)

Catégorie XVI : supports d’information relatifs à la prévention, à l’éducation de santé et à l’utilisation correcte de médicaments. Cette information est tenue gratuitement à la disposition du public et n’a pas de caractère publicitaire.

CONCLUSION

Puisque beaucoup de produits parapharmaceutiques délivrés en officine demandent une garantie de qualité, une procédure d’enregistrement (*) ou de reconnaissance (**) simplifiée est indispensable.

Il faut ériger une Commission pour la parapharmacie qui donnera son avis sur la conformité d’un produit après avoir consulté des experts.

La Commission devrait réunir des membres du Directorat-Général de la Santé publique, de l’Ordre des pharmaciens, des membres de l’A.P.B., de l’Ophaco e.a.

Les procédures doivent être transparentes et les avis formulés par la Commission devraient être accessibles à tous les pharmaciens d’officine. La Commission doit se réunir régulièrement, à la demande d’un des membres, car une révision et actualisation doivent être possible.

Quels pourraient être les critères d’acceptation ?

- La qualité du conditionnement,
- la composition et la date de péremption (et/ou date de fabrication) qui doivent être mentionnées sur l’emballage,
- le dosage de l’élément actif,
- la stabilité,
- la garantie d’innocuité,
- la preuve de son efficacité
- la conformation du producteur aux qualifications ISO et HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points).

Pour le groupe de travail,

Phn. A . Leenesonne

Septembre 2003

(*) Enregistrement simplifié pour les catégories 3b/, 4, 5, et 13.

(**) Reconnaissance simplifiée pour les produits parapharmaceutiques.