Les tests Covid-19 et le pharmacien
Dès le début de la crise sanitaire causée par la Covid-19, une stratégie de testing efficace de la population a été recherchée. Dans le cadre de cette stratégie, l’utilisation des tests rapides et des autotests donne lieu à de nombreuses discussions. Le rôle du pharmacien dans ce contexte occupe une large place dans les débats [1].
Les positions et les textes adoptés par les autorités à ce sujet évoluent rapidement, ce qui provoque de l’incertitude sur le terrain. Le Conseil national souhaite dès lors informer les membres de l’Ordre des pharmaciens du dernier état de la situation.
AUTOTESTS
Les autotests sont des tests réalisés par le patient lui-même, à domicile [2]. Les autotests destinés à la détection des anticorps contre le coronavirus SARS-CoV-2 [3] ne sont plus interdits à la vente depuis le 19 septembre 2020 [4]. Une réglementation plus précise de leur mise à disposition aux utilisateurs finaux et aux consommateurs est néanmoins attendue [5].
Dans l’attente de cette réglementation, le Conseil national appelle les pharmaciens à la prudence et souhaite leur rappeler son avis de 2016 sur les autotests, qui demeure d’application.
TESTS RAPIDES
Les tests rapides sont désormais définis par le législateur : il s’agit de « tests antigéniques qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisés seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, à l’exception des autotests » [6].
Depuis le 25 décembre 2020, le circuit de distribution de ces tests est fermé et réservé aux personnes impliquées dans la stratégie nationale de testing (centres de triage et prélèvement, laboratoires cliniques agréés, hôpitaux agréés, médecins agréés) [7]. Les pharmacies ouvertes au public sont exclues de ce circuit de distribution et ne peuvent donc plus être approvisionnées en tests rapides.
Les conditions d’exécution de ces tests ont par ailleurs été précisées [8]. Une de ces conditions exige que le prélèvement d’échantillons soit effectué par des « personnes légalement compétentes ».
En l’occurrence, depuis le 13 novembre 2020 et jusqu’au 1er janvier 2022 [9], les pharmaciens sont autorisés à accomplir, dans le cadre d’une éventuelle contamination par la Covid-19, la préparation, l’exécution, la manipulation, le stockage et la transmission des prélèvements et collectes de sécrétions et d’excrétions, ainsi que des prélèvements de sang par ponction capillaire. Les conditions suivantes doivent être remplies : les actes sont confiés par un médecin ; les pharmaciens peuvent prouver avoir suivi une formation spécifique donnée par un médecin[10].
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens défend et promeut depuis longtemps le rôle particulier du pharmacien dans la dispensation de soins de qualité en première ligne, au bénéfice de la santé publique et dans l’intérêt du patient. Il soutient dès lors toute initiative allant dans ce sens.
Quelques principes importants doivent néanmoins être soulignés dans ce contexte :
- Le pharmacien reste libre de choisir de pratiquer des actes qui vont au-delà de l’exercice de l’art pharmaceutique.
- Le pharmacien doit être adéquatement et complètement formé, et ceci doit faire l’objet d’une certification officielle.
- Le pharmacien doit veiller à être correctement assuré (Code de déontologie pharmaceutique, art. 24) dans le cadre de la pandémie de coronavirus.
- Le pharmacien doit pleinement collaborer avec les autorités et suivre leurs directives (Code de déontologie pharmaceutique, art. 4 et 16).
- La loi ouvre des possibilités temporaires pour le pharmacien, mais des limites demeurent et doivent être respectées.
[1] Encore récemment dans l’avis conjoint du 19 janvier 2021 de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et l’Académie royale de Médecine de Belgique sur le rôle du pharmacien dans la stratégie de dépistage de la COVID-19 et, par extension, dans la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et épidémies futures.
[2] Conformément à la définition de l’art. 2, 5) du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’art. 1er, § 2, 6° de l’A.R. du 14 novembre 2011 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’autotest est également désigné sous les termes suivants : « dispositif d’autodiagnostic », « PST » pour « patient self-testing », « selftest », « device for self-testing ».
[3] Ces autotests sont définis comme des « tests antigéniques qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisés seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à l’autodiagnostic » (loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l’enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, art. 2, § 2, 3°).
[4] Voir l’annonce réalisée par l’AFMPS.
[5] Loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l’enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, art. 3, § 2.
[6] Loi du 22 décembre 2020 susmentionnée, art. 2, § 2, 2°.
[7] Loi du 22 décembre 2020 susmentionnée, art. 3.
[8] Loi du 22 décembre 2020 susmentionnée, art. 5.
[9] Voir la loi du 4 novembre 2020 portant diverses mesures sociales suite à la pandémie de COVID-19 (art. 17-19) et l’arrêté royal du 20 juin 2021 portant exécution des articles 16, alinéa 2, et 19, alinéa 2, de la loi du 4 novembre 2020 (art. 2).
[10] La formation porte au moins sur les procédures d’exécution, de manipulation et de stockage des prélèvements/collectes, ainsi que les procédures de protection du personnel et d’accompagnement du patient.