Update van het advies "De Covid-19 tests en de apotheker"

Zoals aangegeven in het advies “De Covid-19 tests en de apotheker”, werd een meer precieze regelgeving betreffende de aflevering van de Covid-19 zelftests verwacht. Het Koninklijk besluit van 24 maart 2021 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 met betrekking tot snelle antigeentesten en vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie werd op 25 maart 2021 in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

Ter herinnering: zelftests zijn tests die door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd ^[1].

Krachtens het Koninklijk besluit van 24 maart 2021 mogen de zelftests die bedoeld zijn voor zelfafname en zelfanalyse in het kader van de detectie van Covid-19 aan de patiënten door de apotheker afgeleverd worden op drie voorwaarden:

• De zelftest komt op een door het FAGG vastgestelde lijst;
• De zelftest wordt afgeleverd binnen een voor het publiek opengestelde apotheek (dus niet online of via een automaat bijvoorbeeld);
• De apotheker informeert de patiënt over het gebruik van de zelftest en wijst hem erop dat hij in geval van een positief resultaat een arts dient te contacteren.

Opgelet: de lijst van de in België toegelaten zelftests werd vandaag nog niet gepubliceerd door het FAGG.

[1] Overeenkomstig de definitie van art. 2, 5) van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en art. 1, § 2, 6° van het K.B. van 14 november 2011 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. De zelftest wordt ook door de volgende termen aangeduid: “hulpmiddel voor zelftesten”, “PST” voor “patient self-testing”, “selftest”, “device for self-testing”.