Covid-19 tests en apotheker - Overzicht op 1 januari 2022

Sinds het begin van de sanitaire crisis werden meerdere teksten met betrekking tot Covid-19-tests aangenomen. De Nationale Raad van de Orde der Apothekers heeft de apothekers op de hoogte gehouden van de snelle evoluties die hebben plaatsgevonden in deze materie. Bij het begin van dit nieuwe jaar is het interessant om een overzicht van de toepasselijke regels en de aanpassingen die in werking zijn getreden te geven.

Zelftests

Zelftests zijn tests die door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd^[1].

Een Koninklijk besluit van 11 mei 2021 dat het laatst werd gewijzigd op 24 juni 2021, voorziet dat “de verkoop en de aflevering van zelftesten gebeurt overeenkomstig de wetgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek”. Zelftests mogen dus zonder exclusiviteit verkocht worden door de apothekers.

Het Koninklijk besluit van 11 mei 2021 voorziet ook dat de apothekers zelftests kunnen afleveren aan ondernemingen en instellingen die wensen deze vrijblijvend ter beschikking te stellen van hun werknemers of andere medewerkers.

Sneltests

Sneltests zijn “kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentests die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, met uitzondering van zelftests”^[2].

Deze sneltests mogen enkel door de apothekers verkocht worden aan beoefenaars van een gezondheidszorgberoep^[3].

Vanaf 12 juli 2021 wordt de apotheker ook expliciet toegelaten om alle handelingen die verbonden zijn met de uitvoering van een Covid-19 snelle antigeentest in de apotheek uit te voeren. Mits het volgen van een specifieke opleiding mag de apotheker dus de staalafnames verrichten, de test uitvoeren, de testresultaten interpreteren en deze resultaten meedelen aan Sciensano. Hij mag deze handelingen delegeren aan een specifiek opgeleid farmaceutisch-technisch assistent op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn toezicht.

Deze maatregel wordt voorzien door een Koninklijk besluit van 5 juli 2021 en werd verlengd tot 31 december 2023.

De Nationale Raad heeft een advies betreffende de uitvoering van sneltests door de apotheker tijdens de wachtdienst op 8 december 2021 gepubliceerd.

Andere toelatingen voor de apotheker

Buiten het in het Koninklijk besluit van 5 juli 2021 voorziene geval mogen de apothekers staalafnames en collectie van secreties en excreties, alsook bloedafnames via capillaire punctie in het kader van mogelijke Covid-19-besmettingen voorbereiden, uitvoeren, behandelen, opslaan en doorsturen krachtens een wet van 4 november 2020 (art. 17-19).

Een wet van 23 december 2021 heeft deze toelating uitgebreid o.a. naar “laastejaarsstudenten in de artsenijbereidkunde, die buiten het kader van hun opleiding werkzaam zijn in hun toekomstige beroep” en farmaceutisch-technisch assistenten.

Deze wet heeft ook de toelatingsvoorwaarden versterkt:

• De verantwoordelijke arts of verpleegkundige moet een gebrek aan wettelijk bevoegde personen om de betrokken handelingen te verrichten, hebben vastgesteld.
• De handelingen worden toevertrouwd binnen een gestructureerde zorgteam door de coördinerend verpleegkundige of de verantwoordelijke arts en worden uitgeoefend onder hun toezicht (ze moeten bereikbaar zijn maar niet fysiek aanwezig).
• Een aan het beroep gepaste opleiding die door een verpleegkundige of een arts wordt gegeven moet voorafgaan zijn gevolgd.

Onder dezelfde voorwaarden voorziet de wet van 23 december 2021 dat de vaccins enkel vergund voor de profylaxe van het coronavirus SARS-CoV-2 mogen worden voorbereid en toegediend door apothekers, studenten in farmacie en farmaceutisch-technisch assistenten in het kader van de COVID-19-coronavirus-epidemie.

Deze maatregelen zijn van toepassing tot 1 juli 2022 en zullen eventueel kunnen verlengd worden voor maximum zes maanden.

Aanbevelingen van de Nationale Raad

De Nationale Raad van de Orde der Apothekers verdedigt en moedigt al lang de bijzondere rol van de apotheker aan in de verstrekking van kwaliteitsvolle zorg in de eerste lijn ter bevordering van de volksgezondheid en in het belang van de patiënt. Hij ondersteunt dus alle initiatieven die in deze richting gaan.

Enkele belangrijke principes moeten echter onderstreept worden in deze context:

• De apotheker blijft vrij om te beslissen om de handelingen die de uitoefening van de artsenijbereidkunde overstijgen al dan niet uit te voeren.
• De apotheker moet opgeleid worden. Dit moet officieel gecertifieerd worden.
• De apotheker moet erover waken om naar behoren verzekerd te zijn (Code van farmaceutische plichtenleer, art. 24) in het kader van de coronavirus-pandemie.
• De apotheker moet samenwerken met de overheid en haar richtlijnen volgen (Code van farmaceutische plichtenleer, art. 4 en 16).
• De wet opent tijdelijke mogelijkheden voor de apotheker maar er blijven beperkingen die moeten nageleefd worden.

[1] Overeenkomstig de definitie van art. 2, 5) van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en art. 1, § 2, 6° van het K.B. van 14 november 2011 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. De zelftest wordt ook door de volgende termen aangeduid: “hulpmiddel voor zelftesten”, “PST” voor “patient self-testing”, “selftest”, “device for self-testing”.

[2] Wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, art. 2, § 2, 2°.

[3] Bovenvermelde wet van 22 december 2020, art. 3, § 1, al. 2.